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實(shí)驗(yàn)室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當(dāng)今藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，而審計(jì)追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，審計(jì)追蹤功能幾乎成為強(qiáng)制要求。但究竟什么是審計(jì)追蹤，哪些儀器需要審計(jì)追蹤，如何進(jìn)行審計(jì)追蹤，審計(jì)追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會(huì)有點(diǎn)疑問(wèn)。本文將根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南，提供這些問(wèn)題的解答。1.什么是審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到...

隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開(kāi)展，溶出曲線的工作量凸顯?？此坪?jiǎn)單的一根曲線背后都是辛苦的勞動(dòng)和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動(dòng)檢測(cè)溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動(dòng)溶出儀，自動(dòng)取樣工作站和紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)。RT600-UV支持自動(dòng)溶出取樣、自動(dòng)在線紫外檢測(cè)，更方便用戶(hù)藥物研發(fā)、例行檢測(cè)工作，提升工作效率。特點(diǎn)：每個(gè)溶出杯均有獨(dú)立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶...

*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測(cè)試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿(mǎn)足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類(lèi)并非每個(gè)人都清楚。通過(guò)查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類(lèi)是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國(guó)藥典1058關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類(lèi)方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類(lèi)，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類(lèi)方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類(lèi)，要...

“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國(guó)和檢查的關(guān)注焦點(diǎn)。我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報(bào)告中都重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)十分重視每個(gè)公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文將根據(jù)我國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時(shí)參考美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21CFRPart11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類(lèi)列舉出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：1.用戶(hù)管理(1)不可以共用登錄賬號(hào)/登陸密碼，任何登錄的動(dòng)作可以追...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱(chēng)釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進(jìn)行溶出，將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之...

流池法溶出系統(tǒng)是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過(guò)后在適宜的時(shí)間點(diǎn)收集并測(cè)定介質(zhì)中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問(wèn)題，同時(shí)它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測(cè)定，更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進(jìn)行測(cè)試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和性能滿(mǎn)足2020版中國(guó)藥典溶出度與釋放度測(cè)定...

*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是2015年以來(lái)，這類(lèi)警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長(zhǎng)。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國(guó)是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國(guó)地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“...

數(shù)據(jù)完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來(lái)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書(shū)被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題總結(jié)為以下幾類(lèi)：一、儀器沒(méi)有用戶(hù)權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未...