隨著商業(yè)化訂單的增多,溶出檢測量越來越大,為了保障放行,除了增加溶出儀的數(shù)量外,溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率,就需要及時(shí)快速有效的清洗溶出杯,而當(dāng)前我們采用的是手動(dòng)清洗,不但耗時(shí)費(fèi)力效率低下,而且由于清洗量大,地面濕滑,員工在來回轉(zhuǎn)運(yùn)中極易發(fā)生損工事故。設(shè)置兩塊可以固定溶出杯的可翻轉(zhuǎn)面板,下面帶有儲水和排水功能的水槽。將溶出杯轉(zhuǎn)移到清洗車上固定后,翻轉(zhuǎn)將杯中廢液排出,用水管不斷沖刷翻轉(zhuǎn)排水(可同時(shí)清洗多個(gè)杯),清潔干凈后直接將溶出杯放入儀器中,廢液通過接上地漏的...
崩解儀是根據(jù)藥典有關(guān)口服固體制劑崩解時(shí)限檢測的規(guī)定而研制的機(jī)電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個(gè)與人體胃器官相類似的試驗(yàn)環(huán)境,該儀器采用單片微電腦控制系統(tǒng),通過溫度傳感器對水浴溫度進(jìn)行恒溫控制,通過三個(gè)步進(jìn)電機(jī)對三組吊籃的升降運(yùn)動(dòng)時(shí)間同時(shí)和分別進(jìn)行控制。如何使用崩解儀?在*使用崩解儀時(shí),需要先對崩解籃進(jìn)行定高設(shè)置,步驟如下:將燒杯放入水浴箱內(nèi)——籃位器柱面朝上放入燒杯中——以管理員身份進(jìn)入系統(tǒng)打開“儀器設(shè)置”界面點(diǎn)擊“底位”使吊籃橫臂降到低位-組裝吊籃并固定到崩解儀的橫臂...
一:往復(fù)筒法溶出儀的介紹:1、裝置采用兩端裝有篩網(wǎng)的透明中空圓筒,將樣品置于圓筒中并將兩端篩網(wǎng)緊固后置于裝有溶出介質(zhì)的玻璃管中輕輕上下往復(fù)。2、透過篩網(wǎng)流經(jīng)圓筒的溶出介質(zhì),在藥品的溶出過程中提供了液-固界面的剪切力。該方法的優(yōu)點(diǎn)包括:所需要介質(zhì)少、易于改變pH、與生物利用度數(shù)據(jù)具有很好的相關(guān)性等。二:往復(fù)筒法溶出儀的產(chǎn)品特點(diǎn):1、結(jié)構(gòu)及性能*藥典要求。2、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)滿足多介質(zhì)間全自動(dòng)切換,更好模仿人體pH環(huán)境變化。3、原裝往復(fù)模塊確保使用壽命,往復(fù)行程穩(wěn)定、準(zhǔn)確。4、注射泵實(shí)現(xiàn)...
在藥物的開發(fā)周期內(nèi),隨著體內(nèi)和體外研究經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的積累,溶出方法將不斷地被重新評估和完善,并在實(shí)現(xiàn)合理的簡化后,用于終產(chǎn)品的日常質(zhì)量控制。溶出檢查的目的是反映和控制藥物制劑的體內(nèi)溶出/釋放行為。因此,無論在藥物產(chǎn)品的開發(fā)階段還是常規(guī)的質(zhì)量控制階段,均應(yīng)使溶出方法具有一定的體內(nèi)外相關(guān)性。溶出儀的校準(zhǔn)分類:溶出儀校正可以分為機(jī)械校正、參數(shù)校正和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)校正片校正三種方式,機(jī)械校正包括:儀器水平校正、同心度校正、擺度校正、位置校正、取樣器校正;參數(shù)校正包括:溫度校正、轉(zhuǎn)數(shù)校正;水...
一:手動(dòng)溶出儀的特點(diǎn):1、帶有時(shí)間、溫度及轉(zhuǎn)速顯示窗,操作簡單、方便。2、恒溫水浴采用循環(huán)方式,內(nèi)置的溫度傳感器和單片機(jī)溫度測控方式使加熱升溫速度快,控溫精度高,溫度偏差可使用軟件校正。轉(zhuǎn)速控制采用控制技術(shù),精度高,運(yùn)行平穩(wěn),噪音低。3、專業(yè)制造的溶出杯、優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和網(wǎng)籃體,質(zhì)量性能符合中外藥典的要求。4、所預(yù)置的工作參數(shù)和工作狀態(tài)自動(dòng)存儲,下次開機(jī)無須再次設(shè)置。5、8杯形式恒溫水浴箱,便于連續(xù)試驗(yàn)補(bǔ)液。水浴箱配有自閉式快速接嘴,方便排水和清洗。6、具有自...
自動(dòng)取樣溶出儀是指在特定條件下,活動(dòng)性藥物成分從片劑、膠囊或顆粒中的溶出速率和程度。溶出度自動(dòng)取樣系統(tǒng)是評價(jià)口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo),溶出度自動(dòng)取樣系統(tǒng)是模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的一種簡單的體外試驗(yàn)方法。一、自動(dòng)取樣溶出儀的測定方法:取樣溶出儀測定方法是將一定量的制劑放入溶出儀的轉(zhuǎn)籃(溶出杯)中,在溶出介質(zhì)中以規(guī)定的轉(zhuǎn)速依法運(yùn)行,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣并測定其溶出量。二、自動(dòng)取樣溶出儀的性能特點(diǎn):1、通道獨(dú)立的管道系統(tǒng),能滿足溶出度試驗(yàn)對空白和標(biāo)準(zhǔn)控制要求。2、采...
往復(fù)筒法是一種應(yīng)用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個(gè)或7個(gè)裝有溶出介質(zhì)的平底玻璃管(又叫外管)置于水浴中組成,外管共有6排,可根據(jù)需要盛放不同pH介質(zhì)。外管上方由6根或者7根往復(fù)運(yùn)動(dòng)的玻璃管(又叫內(nèi)管)組成,內(nèi)管是兩端開口的玻璃管或其他惰性材質(zhì)管,管的頂部和底部用帶篩網(wǎng)(防止未溶解的活性成分進(jìn)入介質(zhì)中)的蓋子密閉,制劑置于內(nèi)管。馬達(dá)和驅(qū)動(dòng)組件使得內(nèi)管在外管內(nèi)垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng),使制劑不斷地暴露于外管容納的介質(zhì)中;允許內(nèi)管逐行移動(dòng),以將未溶解的藥物產(chǎn)品暴露于不同pH介質(zhì)...
軟膠囊(SGC)制劑適用于脂質(zhì)溶液、懸浮液或糊狀制劑的包封,廣泛應(yīng)用于水溶性差的藥物的制劑開發(fā)。但是由于軟膠囊制劑的*性質(zhì),當(dāng)進(jìn)行其溶出方法開發(fā)時(shí),將會面臨諸多挑戰(zhàn),例如:溶出過程中,在水相溶出介質(zhì)上方可能會形成一層油層,而產(chǎn)生的油滴也可能會懸浮在溶出介質(zhì)中。油層或油滴均可能引起取樣問題。脂質(zhì)相的存在可能阻礙藥物的釋放。水溶性差的藥物可能無法達(dá)到漏槽條件,導(dǎo)致溶出緩慢或不*溶出。流池法是一種適用于各種特殊藥物劑型的新型溶出方法,而且其軟膠囊溶出度測試方法和相關(guān)流通池已經(jīng)被歐洲...
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