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一、自動(dòng)溶出儀的用途：1、是檢測(cè)活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評(píng)價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。2、可模擬人體進(jìn)行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測(cè)定，還可應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè)，進(jìn)行必要的溶出度測(cè)試。3、溶出儀機(jī)頭可電動(dòng)升降，采用液晶觸摸屏，菜單式操作。本溶出儀具有取樣選擇、定時(shí)提醒、轉(zhuǎn)速分區(qū)顯示、實(shí)驗(yàn)參數(shù)打印、提前預(yù)熱、定時(shí)關(guān)機(jī)等功能。水浴箱采用...

流池法溶出系統(tǒng)的應(yīng)用及特點(diǎn)：1、流池法溶出系統(tǒng)是種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過(guò)后在適宜的時(shí)間點(diǎn)收集并測(cè)定介質(zhì)中藥物濃度。2、所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問(wèn)題，同時(shí)它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測(cè)定，更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進(jìn)行測(cè)試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應(yīng)用。特點(diǎn)：1、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可以同時(shí)開(kāi)閉環(huán)，也可以...

溶出度測(cè)試是廣泛用于固體口服劑型的質(zhì)量控制的體外檢測(cè)方法，考慮到應(yīng)用人體的相關(guān)測(cè)試條件，溶出度也可用作制劑體內(nèi)性能的預(yù)測(cè)工具。但如果溶出方法旨在用于此類(lèi)目的，則方法應(yīng)具有耐用性，才能提供穩(wěn)定可靠的結(jié)果，這些結(jié)果僅由產(chǎn)品的質(zhì)量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器的操作者或?qū)嶒?yàn)當(dāng)天）決定。為了確保溶出實(shí)驗(yàn)的結(jié)果僅反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化而不是測(cè)試條件的變化，在過(guò)去的幾十年中已經(jīng)建立了溶出儀的特定校準(zhǔn)程序。溶出儀里面有不銹鋼濾芯，不銹鋼是不銹耐酸鋼的簡(jiǎn)稱(chēng)，耐空氣、蒸汽...

藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過(guò)程，如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問(wèn)題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。依靠崩解時(shí)限檢查作為所有片劑、膠囊在體內(nèi)吸收的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的，因?yàn)樗幬锶芙夂笸ㄟ^(guò)崩解儀篩網(wǎng)粒...

溶出是能監(jiān)測(cè)體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測(cè)試，并且該測(cè)試通常用作確保替代物體內(nèi)性能一致已被廣泛接受。溶出檢測(cè)是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法，它是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量和日常監(jiān)管的一個(gè)重要指標(biāo)，也是制劑研發(fā)篩選處方所依賴(lài)的一個(gè)重要工具。溶出試驗(yàn)用于仿制藥評(píng)估可以提高BE試驗(yàn)的成功率，體外溶出曲線(xiàn)一致，體內(nèi)生物等效的機(jī)率大大提高，并且也是BE豁免的重要依據(jù)。溶出實(shí)驗(yàn)的耐用性：溶出性能實(shí)驗(yàn)包括溶出裝置、溶出介質(zhì)和測(cè)試條件，因此影響耐用性也包括這些方面，且...

溶出檢測(cè)是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法，它是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量和日常監(jiān)管的一個(gè)重要指標(biāo)，也是制劑研發(fā)篩選處方所依賴(lài)的一個(gè)重要工具。溶出現(xiàn)象溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€(xiàn)時(shí)，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...

溶出儀應(yīng)考慮哪些機(jī)械性能？比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無(wú)用指標(biāo)。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。2、溶出機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸...

市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)形成“亂流”，得到的試驗(yàn)結(jié)果很有可能存在偏差。溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€(xiàn)時(shí)，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...