市面上的
溶出杯幾乎皆為人工燒制,且厚度不易燒制均一,表面不易光滑,因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形,轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)形成“亂流”,得到的試驗(yàn)結(jié)果很有可能存在偏差。
溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù),在考察或?qū)Ρ热艹銮€時(shí),大家只注意溶出數(shù)據(jù),而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。
如原研制劑的崩解現(xiàn)象有:溶蝕型(可能處方中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有“發(fā)煙”現(xiàn)象(可能處方中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。
又如原研制的崩解后時(shí)顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過(guò)程中是否膨脹等。
如何安裝溶出杯?
溶出杯與攪拌槳(籃)一樣有不同的編號(hào)。使用時(shí)也應(yīng)將溶出杯安裝到對(duì)應(yīng)的位置。除了溶出杯的編號(hào)要對(duì)應(yīng)外,溶出儀通過(guò)了垂直度與同軸度驗(yàn)證后,溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上都做好標(biāo)記。如:豎線、箭頭。
因此,在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí),應(yīng)將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗(yàn)證的位置上,保持各溶出杯與固定裝置的相對(duì)位置不變。但是大家在安裝溶出儀時(shí)往往會(huì)忽略這點(diǎn),使的溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合,進(jìn)而改變?nèi)艹霰瓋?nèi)溶出介質(zhì)的流動(dòng)狀態(tài),使溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。
市面上的溶出杯情況:
1、基本采用手工制作;
2、杯與杯的形狀之間存在偏差;
3、不容易對(duì)底部球面的尺寸進(jìn)行測(cè)定;
4、不能進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)。