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溶媒制備儀是一種專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，主要用于優(yōu)化和控制化學(xué)反應(yīng)中溶媒的制備過程。溶媒在化學(xué)實(shí)驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，因此其純度和質(zhì)量對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著至關(guān)重要的影響。而溶媒制備儀可以通過控制溫度、壓力、流量和質(zhì)量等參數(shù)，提高溶媒的純度和穩(wěn)定性，從而提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。溶媒制備儀主要采用蒸汽或質(zhì)子交換等方法，使原始溶媒通過蒸餾、脫水、冷卻等處理過程，去除其中一些可能有害的雜質(zhì)和氣體，提高溶媒的純度和穩(wěn)定性，使其適合于各種化學(xué)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)。其操作簡單、方便，且可重復(fù)性好，因此...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），如國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）Q8指南所述，是指產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物或微生物數(shù)值或特征，這些指標(biāo)應(yīng)被適當(dāng)?shù)叵拗圃谀承┓秶鷥?nèi)，以確保產(chǎn)品有效所需的產(chǎn)品質(zhì)量。成品的CQA至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈儠绊懏a(chǎn)品在質(zhì)量、功效和安全性方面的性能。這些屬性可能會影響雜質(zhì)、效力、穩(wěn)定性、藥物釋放和微生物量等規(guī)格。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一直對確定局部半固體劑型的CQA感興趣，這些劑型需要持續(xù)監(jiān)測以確保微觀結(jié)構(gòu)的相似性。在這一點(diǎn)上，局部半固體劑型的質(zhì)量屬性，包括p...

自動溶出儀是一種用于測量藥物釋放速率的設(shè)備。它能夠模擬人體內(nèi)的環(huán)境，評估藥物在體內(nèi)的釋放速率和動態(tài)變化情況，用于藥品研發(fā)和質(zhì)量控制。自動溶出儀主要由電動機(jī)、溶出槽、樣品架、光學(xué)檢測系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等組成。它通過將藥品樣品放入溶出槽內(nèi)，將槽內(nèi)的溶液維持在恒定的溫度和速度下進(jìn)行溶出，然后通過光學(xué)檢測系統(tǒng)，測量藥物在不同時間點(diǎn)的釋放速度和質(zhì)量。自動溶出儀具備高精度、高效率、可靠性好等特點(diǎn)，成為藥品檢測的重要工具。自動溶出儀在藥物研發(fā)中廣泛應(yīng)用。在新藥開發(fā)中，自動溶出儀可以用來評價藥物...

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發(fā)合適的方法，作為臨床終點(diǎn)研究的替代方案，以確定外用皮膚產(chǎn)品的生物等效性。一般而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接受不同類型的證據(jù)，以根據(jù)劑型的復(fù)雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等效性；例如，如果具有相同數(shù)量的活性成分的溶液配方含有相同數(shù)量的非活性成分，那么可以認(rèn)為不等效的風(fēng)險是固有的低。然而，對于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴(kuò)散可能被改變。但是，由于臨床試驗(yàn)相對不敏感、耗時且成本高昂；為了獲得足...

?AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...

Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內(nèi)角質(zhì)層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動力學(xué)方法，以...

復(fù)方制劑是由多個成分或多個組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關(guān)系。復(fù)方制劑正逐漸成為化藥企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略布局時選擇的重要細(xì)分賽道。復(fù)方制劑開發(fā)過程中會面臨藥物組分選擇、穩(wěn)定性、釋放速率等制劑工藝技術(shù)壁壘，各組分溶出釋放行為的差異會極大影響藥物療效。我國藥品監(jiān)管部門也已經(jīng)關(guān)注到原料藥的不同晶型可能對藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性造成影響，并提出《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在復(fù)方制劑開發(fā)過程中，測定不同原料藥組分的表觀溶出度，研究晶型、粉碎處理工藝、混合...