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溶出度檢測中，取樣方式一般有手動取樣和自動取樣兩種方式，但在實際選擇中，需要考慮的問題有哪些呢？一、取樣點數(shù)量取樣點數(shù)量，即一次溶出度檢測實驗中，需要進行多少次取樣，取決于溶出劑型特點，速釋劑型取樣點少，如單次取樣，而緩釋藥品取樣點多，如5~10次取樣。二、實驗總時長與取樣點數(shù)量相匹配，溶出時長有長有短，如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣，而緩劑型需要長時間的穩(wěn)定釋藥過程。三、過濾方式手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式，也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式，...

轉(zhuǎn)筒法介紹轉(zhuǎn)筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應藥典章節(jié)分別為：中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法美國藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉(zhuǎn)筒法與傳統(tǒng)的槳法和籃法使用相同規(guī)格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執(zhí)行轉(zhuǎn)筒法釋放度測試時，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個典型的轉(zhuǎn)筒法攪拌元件分為兩部...

溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會成為溶出度測試結果的變動因素。溶出杯是做藥物體外溶出實驗幾乎每天都會見到的實驗耗材。各藥典及法規(guī)均對溶出杯做出了相應的規(guī)定。USP和中國藥典2015版均規(guī)定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質(zhì)蒸發(fā)。在《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中指出杯體光滑，無凹...

溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查，從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學性，保證了藥品的臨床療效。一、溶出度儀的性能優(yōu)勢：1、靈活準確的取樣方式取樣位置自動定位：系統(tǒng)將根據(jù)溶出測試預設的實驗方法(籃法/槳法等)和溶出介質(zhì)體積，自動定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測試過程中溶出介質(zhì)擾流的產(chǎn)生。靈活的取樣方式，支持自動取樣和手...

硝苯地平（Nifedipine），為鈣離子內(nèi)流阻滯劑，主要用來治療高血壓和慢性穩(wěn)定型心絞痛，被列入了世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單，是最重要的基本健康藥物之一。其中硝苯地平控釋片具有長效控釋的功能，每天口服一片即可保證療效，且血藥濃度平穩(wěn)。本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)，對某藥廠的硝苯地平控釋片（30mg/片）進行體外釋放度測試，通過連續(xù)24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測，考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內(nèi)的釋放特點。實驗方法：本實驗的溶出參數(shù)依據(jù)2015年版中國藥...

溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用,溶出度試驗已成為評價制劑質(zhì)量及生產(chǎn)工藝的指標之一。影響溶出度的因素：第一：配方-輔料的選擇輔料應為“惰性物質(zhì)”,性質(zhì)穩(wěn)定,不與主藥發(fā)生反應,不影響主藥含量測定,對藥物的溶出和吸收無不良影響。實際上,輔料的理化性質(zhì)是影響片劑質(zhì)量的重要因素,對片劑的性質(zhì)甚至藥效可產(chǎn)生很大的影響,因此應十分重視輔料的選擇...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對于質(zhì)量部門來說，體外溶出度檢測則是考察藥品是否符合法規(guī)要求的質(zhì)量一致性的重要檢查項。溶出條件和注意事項：(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合規(guī)定外，還應用溶出度標準片對儀器進性能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規(guī)定。(2)溶出介質(zhì)應使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為...

溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。溶出度測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃（溶出杯）中，在37℃±0.5℃恒溫下，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定時間內(nèi)取樣并測定其溶出量。根據(jù)2020版中國藥典，我們可以明確的知道：溶出儀包括常規(guī)溶出儀、流通池法溶出儀、往復筒法溶出儀三種。所謂常規(guī)溶出儀，也就是我...