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知識梳理:溶出杯的相關(guān)知識匯總

更新時間:2019-09-26      點擊次數(shù):1835
  溶出杯偏差對溶出的影響:  
    市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制,且厚度不易燒制均一,表面不易光滑,因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形,轉(zhuǎn)動時形成“亂流”,得到的試驗結(jié)果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內(nèi)壁幾何尺寸允許的變動范圍會導(dǎo)致溶出結(jié)果的相當(dāng)變動”。研究也表明在溶出實驗中,溶出杯的幾何尺寸的變動會導(dǎo)致溶出速率具有統(tǒng)計學(xué)顯著性變化。  
市面上的溶出杯情況:  
    基本采用手工制作;  
    杯與杯的形狀之間存在偏差;  
    不容易對底部球面的尺寸進(jìn)行測定;  
    不能進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)。  
    現(xiàn)今有的溶出儀公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用壓制工藝制得“內(nèi)部完整半球形”,便解決了該問題,但塑料制品又存在一定局限性(如吸附、洗滌時內(nèi)部易產(chǎn)生劃痕等)。
    溶出杯具備通過模具制造高精度溶出杯技術(shù),特別是在溶出杯的內(nèi)面成型技術(shù)所有突破,在保持原有的制造水平基礎(chǔ)上,同時還實現(xiàn)了批量生產(chǎn)。
    溫馨提醒:溶出杯如果沒有清洗干凈,可能會造成污染。重復(fù)清洗后刮傷和腐蝕的容器應(yīng)丟棄。在溶解過程中,蓋子始終需要到位,以防止蒸發(fā)。
    深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司(Raytor Instruments, 銳拓儀器)位于中國創(chuàng)新之都深圳和東莞松山湖高新區(qū),致力于藥物溶出儀器與解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù),為用戶提供性能穩(wěn)定品質(zhì)的溶出儀、自動取樣工作站、在線UV溶出解決方案、溶出儀機(jī)械性能驗證工具箱、溶媒制備儀等產(chǎn)品,同時為用戶提供計算機(jī)系統(tǒng)CSV驗證、清潔驗證CV、儀器3Q驗證等解決方案。
    銳拓儀器已在東莞松山湖高新區(qū)建設(shè)全新研發(fā)中心、檢測分析實驗室和生產(chǎn)基地,擁有多項創(chuàng)新技術(shù),銳拓溶出儀以及相關(guān)配套產(chǎn)品滿足數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤等21CFR Part11的要求,為新藥開發(fā)、仿制藥一致性評價工作保駕護(hù)航。
    
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