溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機構認為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關鍵質量特征。監(jiān)管機構使用溶出度測試來提供從關鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質量聯(lián)系。因此，溶出度測試的開發(fā)和驗證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關性的關鍵因素。但是在實際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。  

自動溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性：  

    由于溶出度試驗貫穿于整個藥品研發(fā)的始終，因此溶出方法的穩(wěn)健性也至關重要。確定溶出方法的關鍵測試參數(shù)通常通過對每個溶出度參數(shù)進行細微變化來評估。數(shù)據(jù)評估將建立測試參數(shù)所需的必要控制，以保持方法的一致性。這將有助于任何方法的轉移，并大限度地減少故障排除的需要。穩(wěn)健性研究應包括評估不同介質pH、轉速、沉降籃(如果適用)、介質脫氣、介質表面活性劑水平、介質溫度和過濾器的影響等等。  

    對于藥物來說介質pH、介質種類選擇、介質表面活性劑水平是需要重點考察的目標。藥事縱橫在《看明白新藥如何開發(fā)溶出方法，才能做好仿制藥》文章中詳細介紹了如何選擇合適的pH值、表面活性劑濃度、轉速來確保方法的穩(wěn)健性。