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前言:美國FDA于2022年10月發(fā)布了最新工業(yè)指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry》，指南中469-475行提到：“Theequipment,methodologies,ａndstudyconditionsusedintheIVPTpilotstudy(andtheeventualIVPTpivotalstudy)shouldbeapp...

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導(dǎo)致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC...

溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測?；瘜W(xué)校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為...

不了解溶出儀一定不要隨意應(yīng)用不論是生產(chǎn)還是生活之中，我們會使用到很多種類的設(shè)備，各種設(shè)備的應(yīng)用實(shí)際上并不是困難的事情，有些設(shè)備只要是大家稍微用心一些，就可以對其使用要求等有所了解，并且正確的應(yīng)用這種設(shè)備。像溶出儀的應(yīng)用，似乎也不是那么的困難，不過想要有效的發(fā)揮這種設(shè)備的作用，就需要對其有更多的了解。對于有使用溶出儀需求的企業(yè)，一定要讓有專業(yè)知識的人負(fù)責(zé)這種設(shè)備的操作，而不是讓一些*都不了解這種設(shè)備的人隨意的操作。如果隨意的應(yīng)用這種設(shè)備，有時候不但不能發(fā)揮設(shè)備的作用，還會給設(shè)備...

崩解儀是使用你得先了解到這些基礎(chǔ)知識崩解儀是機(jī)電一體藥檢儀器，它是根據(jù)藥典有關(guān)片劑、丸劑等崩解時限檢測的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的。崩解儀的使用注意事項(xiàng)：1、要把智能崩解儀放在堅固的無振動共鳴的操作臺上，環(huán)境干燥通風(fēng)，不要受潮。2、保證供電電源應(yīng)有地線而且接地良好。3、水槽中沒有水時，嚴(yán)格禁止啟動加熱，不然會造成加熱器的損壞。4、為防止水槽中的水虹吸倒流，主機(jī)箱后面、水槽上方引出的氣導(dǎo)管要通過尼龍單向閥連接，不能接反，接反會導(dǎo)致沒有氣泡產(chǎn)生。5、崩解試驗(yàn)完畢，關(guān)掉電源開關(guān)。如果較長時間不...

溶出：是固體物質(zhì)進(jìn)入溶劑相以生成溶液的過程，即從固體表面到液相的質(zhì)量轉(zhuǎn)移。溶出速率：在溫度和溶劑組成的標(biāo)準(zhǔn)化條件下，單位時間內(nèi)溶解在溶液中的藥物量。重要性：1溶出度試驗(yàn)主要用于確認(rèn)藥品質(zhì)量和批間的一致性。2溶出度試驗(yàn)可用于生物利用度問題和生物等效性研究。3在研發(fā)部門，將體外溶出度與體內(nèi)生物利用度的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，這將極大地促進(jìn)藥品的開發(fā)。溶出曲線的測定：1測定法采用紫外法測定時，由于存在著輔料、膠囊殼等諸多因素的干擾，尤其在短波長(低于230nm)處，建議采用兩點(diǎn)相減法，即一波...

全自動溶出儀14杯、12桿，電動同步，可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立投藥、顆粒劑投藥，有獨(dú)立補(bǔ)液杯，有等溫補(bǔ)液的功能，溶媒溫度監(jiān)測，取樣點(diǎn)可以進(jìn)行自動定位等優(yōu)勢。溶出儀使用是否正確直接關(guān)系到溶出試驗(yàn)的溶出效果，而且操作不當(dāng)，很容易造成儀器的毀壞。溶出儀使用要注意什么呢？給大家做下解答。溶出試驗(yàn)前期的準(zhǔn)備工作介紹：1、安裝調(diào)整溶出儀轉(zhuǎn)桿升起機(jī)頭，安裝試驗(yàn)轉(zhuǎn)桿（籃桿、槳桿、小槳桿）。按一下上升（下降）鍵機(jī)頭開始上升（下降），再按一下上升或下降鍵，機(jī)頭停止上下運(yùn)動。將限位器撥至基準(zhǔn)位置，按下降鍵使機(jī)...

凝膠貼膏是指原料藥物與親水性適宜的基質(zhì)混合后鋪設(shè)在背襯材料上制成的貼膏劑。凝膠貼膏具有含水量較高、透氣性較好、載藥量大、吸收效率高、無異味、皮膚刺激性小等優(yōu)點(diǎn)，更易被患者和臨床醫(yī)生所接受，已成為經(jīng)皮給藥系統(tǒng)發(fā)展的熱門方向之一。凝膠膏劑通常采用高分子材料為骨架材料，再加入交聯(lián)劑、保濕劑、填充劑以及透皮促滲劑等形成具有一定粘度的假塑性流體。在使用時，藥物成分會從骨架材料中釋放出來并到達(dá)皮膚表面，進(jìn)而經(jīng)過表皮進(jìn)入血液循環(huán)發(fā)揮作用。所以，凝膠膏劑的藥物成分的釋放速率和透皮吸收速率將直...