對(duì)于漏槽條件，你了解多少？
更新時(shí)間：2019-07-17 點(diǎn)擊次數(shù)：4068
以前說漏槽，是認(rèn)為藥物在體內(nèi)達(dá)到一定溶解度才能被吸收。但實(shí)際上藥物溶解度低的時(shí)候也是能被*吸收的，原因就是腸黏膜吸收很，藥物溶解一部分就會(huì)被吸收，再溶解一部分，再吸收，這種動(dòng)態(tài)過程，所以藥物溶解度低也能被*吸收。以前為了達(dá)到漏槽會(huì)加很對(duì)表活甚至有機(jī)溶劑，現(xiàn)在之所以不這么干了，就是因?yàn)樯厦娴脑颍@是不符合體內(nèi)情況的。體外溶出是個(gè)封閉系統(tǒng)，藥物溶出是受限的。
漏槽條件可理解為：藥物溶出后立即被轉(zhuǎn)移，或溶出介質(zhì)的量很大，溶液主體中藥物濃度很低。體內(nèi)的吸收也被認(rèn)為是在漏槽條件下進(jìn)行。
1、四條溶出曲線都需要符合漏槽條件么？
某個(gè)介質(zhì)未符合漏槽條件，但是f2因子確可以做到50以上，通過文獻(xiàn)數(shù)據(jù)證明或者體內(nèi)外相關(guān)性實(shí)驗(yàn)證明，仍然可以采用這種介質(zhì)作為四條曲線中的介質(zhì)。
2、四條溶出曲線的介質(zhì)中必須要做純水這個(gè)介質(zhì)么？
如果藥物在水中的溶解度很差，無法滿足漏槽條件，是否要加入表面活性劑使其滿足漏槽條件，如果加入表面活性劑和增加轉(zhuǎn)速仍無法使其達(dá)到要求，接下來如何呢？或者藥物本身對(duì)ph值變化并不敏感，是否只需比較另外三條溶出曲線就可以了呢。
3、制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)，四條曲線該選擇哪條？
國家管理部門為控制藥品質(zhì)量一致性，要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照四條曲線的要求檢驗(yàn)樣品，而一般情況下，企業(yè)僅檢測(cè)難溶出的哪條曲線，因?yàn)槟臈l溶出曲線能體現(xiàn)容易波動(dòng)、而且能體現(xiàn)批件溶出行為差異性。
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