在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。  

    本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)體外溶出試驗(yàn)中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測(cè)定法法（籃法）和第二法（槳法）所用溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證。  

溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證的測(cè)量工具：  

    溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。  

    可采用單一測(cè)量工具（如傾角儀、同軸度測(cè)量工具、擺度表、深度表、轉(zhuǎn)速計(jì)和溫度計(jì)等），也可采用模塊化集成測(cè)量工具。不論哪種測(cè)量工具，均應(yīng)在檢定合格周期內(nèi)使用，并能夠進(jìn)行量值溯源。  

溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證的周期：  

    溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期。