數(shù)據(jù)完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來(lái)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。

 

根據(jù)近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題總結(jié)為以下幾類：

• 儀器沒(méi)有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理

如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)、取消、變更的程序。未規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、QC室主任和操作人員權(quán)限。

• 儀器的關(guān)鍵記錄及數(shù)據(jù)未保存導(dǎo)致無(wú)法溯源，數(shù)據(jù)沒(méi)有定期異地備份

如編號(hào)為CNFX20170006的調(diào)查報(bào)告中提到，該企業(yè)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，存在新數(shù)據(jù)覆蓋舊數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，不能溯源。

• 選擇性使用電子數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以被隨意刪除或捏造

如編號(hào)為CNGZ20180012的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測(cè)試時(shí)，因前兩次的測(cè)試結(jié)果與預(yù)期不符，檢驗(yàn)員直接將該兩次結(jié)果遺棄而未進(jìn)行調(diào)查。且該企業(yè)的實(shí)驗(yàn)員有權(quán)限對(duì)其實(shí)驗(yàn)室內(nèi)關(guān)鍵分析儀器的數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除。

• 儀器產(chǎn)生的測(cè)試數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重邏輯錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題

如編號(hào)為CNFX20170002的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)執(zhí)行測(cè)試時(shí)，樣品數(shù)據(jù)打印時(shí)間比樣品實(shí)驗(yàn)時(shí)間還早（即樣品沒(méi)開(kāi)始測(cè)試就已經(jīng)有結(jié)果輸出），存在嚴(yán)重的時(shí)間邏輯錯(cuò)誤。

 

有鑒于以上問(wèn)題，在進(jìn)行儀器的數(shù)據(jù)完整性管理方面，我們應(yīng)該做到：

 

• 有嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員權(quán)限管理制度，如：

（1）控制訪問(wèn)：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

（2）分配權(quán)限：就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。

（3）記錄異常：應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。

• 儀器產(chǎn)生的關(guān)鍵記錄及數(shù)據(jù)均有被完整記錄，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份，且備份的數(shù)據(jù)可以確認(rèn)與原始數(shù)據(jù)一致。

• 儀器有完整的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能，能夠連續(xù)記錄整個(gè)測(cè)試流程中每個(gè)操作人員在每個(gè)時(shí)刻的每個(gè)操作，并能夠完整地輸出審計(jì)追蹤。審計(jì)追蹤功能不可被關(guān)閉。在樣品測(cè)試結(jié)果放行前，應(yīng)該完成審計(jì)追蹤記錄的審閱，確認(rèn)測(cè)試過(guò)程中沒(méi)有出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)完整性要求的行為。

• 所有刪除數(shù)據(jù)和修改時(shí)間的權(quán)限均應(yīng)該被禁止。儀器應(yīng)該能夠設(shè)定各種用戶權(quán)限，能夠預(yù)防數(shù)據(jù)完整性缺陷發(fā)生。

• 加強(qiáng)對(duì)儀器供應(yīng)商的管理，應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)該符合數(shù)據(jù)完整性的要求，能夠提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員,對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。

 

 

所有監(jiān)管部門都一致認(rèn)為，數(shù)據(jù)完整性必須貫穿從藥物研發(fā)到藥物退市的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，必須保證產(chǎn)品生命周期內(nèi)所有GXP數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

由此可見(jiàn)，一臺(tái)符合數(shù)據(jù)完整性的溶出度儀將很好地助力企業(yè)通過(guò)各種日趨嚴(yán)格的審查。而銳拓，作為一家能夠做到真正的數(shù)據(jù)完整性的溶出度儀生產(chǎn)廠商，有信心為用戶提供*符合法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

 

 

銳拓RT-612溶出儀是符合數(shù)據(jù)完整性、支持審計(jì)追蹤的溶出儀，采用共軸分體式攪拌裝置、杯口包覆式溶出杯設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)同步投藥、自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)排空管路等功能，讓溶出實(shí)驗(yàn)更、更智能、更。