*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測(cè)試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

 

但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過(guò)查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：

(1)  根據(jù)美國(guó)藥典<1058>關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

(2)  根據(jù)ISPE GAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

(3)  根據(jù)歐盟計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證核心文件的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類屬于復(fù)雜的（Complex），要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。

根據(jù)上述法規(guī)文件的指引，總結(jié)出下面的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范例，提供各位參考：

 

一、用戶需求規(guī)范（URS）

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是從制定URS開始的。URS作為驗(yàn)證的基礎(chǔ)，應(yīng)該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術(shù)要求，同時(shí)包括信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。

 

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)URS的內(nèi)容逐項(xiàng)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定完整的驗(yàn)證計(jì)劃。

 

三、供應(yīng)商審計(jì)

確保供應(yīng)商具有可靠設(shè)備的質(zhì)量體系，其提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能適合預(yù)期應(yīng)用。同時(shí)還應(yīng)該確定供應(yīng)商的安裝、服務(wù)、培訓(xùn)和技術(shù)支持的能力。 

 

四、安裝確認(rèn)（IQ）

安裝時(shí)應(yīng)有詳細(xì)的書面化安裝規(guī)程，并只能由接受過(guò)培訓(xùn)的人員實(shí)施安裝。安裝確認(rèn)一般包括：

（1）確認(rèn)各儀器附件符合訂購(gòu)單中的要求，并且確認(rèn)它們沒有損壞。

（2）確認(rèn)安裝地點(diǎn)滿足相關(guān)環(huán)境要求。

（3）系統(tǒng)時(shí)間的同步校準(zhǔn)。

（4）系統(tǒng)安裝和及相關(guān)診斷測(cè)試，確認(rèn)安裝的完整性和正確性。

（5）操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)引擎等系統(tǒng)部件的檢查和文件化記錄。

（7）與其他系統(tǒng)/設(shè)備接口的連接通訊測(cè)試，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力測(cè)試。

 

五、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

在完成IQ之后，需要通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)來(lái)證明儀器系統(tǒng)能夠在選定的環(huán)境中按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)正常運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)一般包括：

（1）根據(jù)用戶或用戶組權(quán)限清單，進(jìn)行相關(guān)安全性測(cè)試，如賬號(hào)管理，密碼管理和權(quán)限管理。

（2）審計(jì)追蹤功能的確認(rèn)，如：重要內(nèi)容的新增、操作、更改、刪除的動(dòng)作均能夠被記錄；審計(jì)追蹤不可被關(guān)閉，審計(jì)追蹤記錄不可被修改和刪除。

（3）確認(rèn)每個(gè)操作均有產(chǎn)生與預(yù)期要求相匹配的反應(yīng)，能準(zhǔn)確地控制儀器系統(tǒng)。

（4）確認(rèn)數(shù)據(jù)保存、調(diào)取、備份和恢復(fù)功能能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

 

六、性能確認(rèn)（PQ）

在完成IQ和OQ之后，需要通過(guò)性能確認(rèn)來(lái)證明儀器系統(tǒng)能夠根據(jù)用戶的需求，持續(xù)有效地運(yùn)行。

性能確認(rèn)需要運(yùn)行一組樣品測(cè)試與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比（可以與水楊酸/潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片確認(rèn)測(cè)試同時(shí)執(zhí)行），確認(rèn)實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛘＝Y(jié)束，系統(tǒng)能夠生產(chǎn)完整有效的數(shù)據(jù)，測(cè)試結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證完畢后，根據(jù)各測(cè)試結(jié)果起草終報(bào)告書，聲明其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合預(yù)期用途，可以用于GMP活動(dòng)。如果在驗(yàn)證期間發(fā)現(xiàn)偏差，則必須進(jìn)行記錄和處理，并對(duì)其影響進(jìn)行評(píng)估。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，由供應(yīng)商提供的測(cè)試方案或檢查清單如果適用，可以用于IQ和OQ。作為能夠*數(shù)據(jù)完整性要求的溶出度儀廠商，銳拓有實(shí)力為客戶提供*符合法規(guī)要求的驗(yàn)證文件和專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)，助力客戶順利通過(guò)GMP審查。